质粒生产_源健优科生物科技（上海）有限公司-细胞与基因治疗-“一站式”CMC 技术服务

质粒生产

Plasmid Productions

临床前制备

　　在研究阶段的质粒具有各种形状和大小，但它们在可扩展生产性方面并不相同。根据其长期的经验，源健可以帮助客户从开始就进行合理的质粒的设计，并可以交付可扩大规模的、满足临床和商业目的标准的研究阶段的质粒。

　　随后，源健通过与其客户的密切合作，开展工艺开发工作并提供可扩展的工艺，该工艺将通过工程运行进一步进行验证。

　　我们的无溶剂无动物成分工艺旨在满足监管机构的要求，并且可以按 g/L 滴度产量扩展到 300升发酵量。我们的下游纯化使用最先进的柱层析，以确保质量达到高标准，具有 > 90% 的超级螺旋纯度、低内毒素水平和低残留水平（RNA、DNA、蛋白质）。一次性发酵罐和纯化设备也保证在上游和下游过程中不会发生交叉污染。

Plasmid

GMP 生产

　　随着我们GMP 设施的到位，源健已准备好在 GMP 条件下提供生产服务，以满足不同监管机构（如 FDA、NMPA 和 EMA）的严格要求。我们的规模可以支持临床试验和商业化生产的需求。

质量管控

　　我们的质量控制是通过严格的质量保证体系和质量控制来确保的。我们的质量保证体系采用目前最严格的系统（Veeva）；我们的质检包括如下的分析方法：

质粒生产

Category	Attribute
Identity	DNA sequencing
	Restriction enzyme sites verification
	DNA Gel electrophoresis
Purity	Supercoiled content level (HPLC)
	Plasmid purity (Gel electrophoresis)
	A260/A280 value
	Residual Host E.Coli protein
	Residual Host E.Coli DNA
	Residual RNA content
Safety/Strength	Product Appearance
	pH
	Plasmid Concentration
	Mycoplasma
	Endotoxin
	Sterility

Forecyte Bio Limited
源健优科生物科技(上海)有限公司

中国:

(上海) 自由贸易试验区意威路177号
电话:：+86 21 80438700
邮箱：info@forecytebio.com

美国:

马里兰州弗雷德里克市拜特庭路21号
电话：+1 215-589-3593
邮箱：info@forecytebio.com

质粒生产

联系我们

微信二维码