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Our experience even extends more than just providing the production services.
服务项目
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质粒生产

Plasmid Productions

 

临床前制备

  在研究阶段的质粒具有各种形状和大小,但它们在可扩展生产性方面并不相同。 根据其长期的经验,源健可以帮助客户从开始就进行合理的质粒的设计,并可以交付可扩大规模的、满足临床和商业目的标准的研究阶段的质粒。

  随后,源健通过与其客户的密切合作,开展工艺开发工作并提供可扩展的工艺,该工艺将通过工程运行进一步进行验证。

  我们的无溶剂无动物成分工艺旨在满足监管机构的要求,并且可以按 g/L 滴度产量扩展到 300升发酵量。我们的下游纯化使用最先进的柱层析,以确保质量达到高标准,具有 > 90% 的超级螺旋纯度、低内毒素水平和低残留水平(RNA、DNA、蛋白质)。一次性发酵罐和纯化设备也保证在上游和下游过程中不会发生交叉污染。

 

Plasmid

 

GMP 生产

  随着我们GMP 设施的到位,源健已准备好在 GMP 条件下提供生产服务,以满足不同监管机构(如 FDA、NMPA 和 EMA)的严格要求。我们的规模可以支持临床试验和商业化生产的需求。 

 

质量管控

  我们的质量控制是通过严格的质量保证体系和质量控制来确保的。我们的质量保证体系采用目前最严格的系统(Veeva);我们的质检包括如下的分析方法:

质粒生产

Category

Attribute

Identity

DNA sequencing

Restriction enzyme sites verification

DNA Gel electrophoresis

Purity

Supercoiled content level (HPLC)

Plasmid purity (Gel electrophoresis)

A260/A280 value

Residual Host E.Coli protein  

Residual Host E.Coli DNA

Residual RNA content

Safety/Strength

Product Appearance

pH

Plasmid Concentration

Mycoplasma 

Endotoxin 

Sterility

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