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Our experience even extends more than just providing the production services.
服务项目
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病毒载体生产

Viral Vector Productions

 

临床前制备

  使用我们自己的无血清悬浮 293 哺乳动物细胞系和我们自己的辅助质粒设计,我们可以高水平的转染质粒,在腺相关病毒 (AAV)体系中达到 1x1014 vg/L ,在慢病毒 (LV) 体系中达到1x1011 TU/L 的水平。

  我们独特的分离纯化工艺可以有效地降低病毒载体通常面临的聚集状态,大大提高活性和纯度水平。在 AAV 的情况下,Full/Empty 比率也可以显着增加,使满载病毒接近 100%

  源健构建的病毒载体生产服务内容充分反映了各种客户的需求,其通常涵盖技术转让、工艺开发和工程运行三大步骤。服务的病毒种类包括了腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、溶瘤病毒(OV)、和逆转录病毒(RV)。

 

Viral Vector

 

GMP 生产

  随着我们GMP 设施的到位,源健已准备好在 GMP 条件下提供生产服务,以满足不同监管机构(如 FDA、NMPA 和 EMA)的严格要求。我们的规模可以支持临床试验和商业化生产的需求。

 

质量管控

  我们的质量控制是通过严格的质量保证体系和质量控制来确保的。我们的质量保证体系采用目前最严格的系统(Veeva);我们的质检包括如下的分析方法:

病毒载体生产

Category

Attribute

AAV

LV

Strength

Viral genome titer (qPCR)

FACS Titer

 

ELISA Titer (p24)

 

Total protein content

Identity

Gene of interest expression

Restriction enzyme mapping

Potency

Target protein expression (FACS)

 

Target protein activity (cell based)

 

Purity

Residual 293T HCP

Residual 293T HCD

Residual BSA

 

Residual nuclease

Residual plasmid

Residue PEI

 

Full/empty ratio (AUC)

 

Capsid protein purity

 

Packaged plasmid

 

 

E1A copy number

 

 

SV40 copy number

 

Safety

Sterility

Mycoplasma 

Endotoxin 

RCL (culture based)

 

Adventitious virus

rcAAV

 

General property

pH 

Product appearance

Particulate

Color

Fill volume

 

Osmolality

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