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Our experience even extends more than just providing the production services.
服务项目
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细胞产品生产

Cell Productions

 

临床前制备

  源健提供的细胞产品生产服务采用封闭和自动化系统,并提供高效的基因到细胞的转导过程。我们的经验使我们能够处理多种不同类型的细胞,例如 CAR-T、TCR-T、CAR-NK等。

 

Preclinical Grade

 

GMP 生产

  随着我们GMP 设施的到位,源健已准备好在 GMP 条件下提供生产服务,以满足不同监管机构(如 FDA、NMPA 和 EMA)的严格要求。我们的规模可以支持临床试验和商业化生产的需求。

 

质量管控

  我们的质量控制是通过严格的质量保证体系和质量控制来确保的。我们的质量保证体系采用目前最严格的系统(Veeva);我们的质检包括如下的分析方法:

 

Category

Attribute

CAR-T

General Cell

Strength/Potency

Cell concentration

Cell viability

Cytokine ELISA Titer

CAR+% (Flow)

 

Identity

Flow cytometry (cell CD marker typing)

Purity

Flow cytometry (cell CD marker typing %)

Residual beads

Residual vector (VSV-G)

Safety

Endotoxin

Sterility (BACT/ALERT 3D)

RCL (PCR) 

Mycoplasma (PCR)

Residual tumor cell (Flow)

General property

Product appearance/color

pH

Osmolality

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