Forecyte Bio Limited
源健优科生物科技(上海)有限公司
中国:
(上海) 自由贸易试验区意威路177号
电话::+86 21 80438700
邮箱:info@forecytebio.com
美国:
马里兰州弗雷德里克市拜特庭路21号
电话:+1 215-589-3593
邮箱:info@forecytebio.com
临床前制备
源健提供的细胞产品生产服务采用封闭和自动化系统,并提供高效的基因到细胞的转导过程。我们的经验使我们能够处理多种不同类型的细胞,例如 CAR-T、TCR-T、CAR-NK等。
GMP 生产
随着我们GMP 设施的到位,源健已准备好在 GMP 条件下提供生产服务,以满足不同监管机构(如 FDA、NMPA 和 EMA)的严格要求。我们的规模可以支持临床试验和商业化生产的需求。
质量管控
我们的质量控制是通过严格的质量保证体系和质量控制来确保的。我们的质量保证体系采用目前最严格的系统(Veeva);我们的质检包括如下的分析方法:
Category |
Attribute |
CAR-T |
General Cell |
Strength/Potency |
Cell concentration |
● |
● |
Cell viability |
● |
● |
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Cytokine ELISA Titer |
● |
● |
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CAR+% (Flow) |
● |
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Identity |
Flow cytometry (cell CD marker typing) |
● |
● |
Purity |
Flow cytometry (cell CD marker typing %) |
● |
● |
Residual beads |
● |
● |
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Residual vector (VSV-G) |
● |
● |
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Safety |
Endotoxin |
● |
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Sterility (BACT/ALERT 3D) |
● |
● |
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RCL (PCR) |
● |
● |
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Mycoplasma (PCR) |
● |
● |
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Residual tumor cell (Flow) |
● |
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General property |
Product appearance/color |
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● |
pH |
● |
● |
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Osmolality |
● |
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