花开语暖又逢春——源健优科CTO张书元博士:开启基因与细胞治疗的黄金时代

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  • 作者:源健优科
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-28 14:18
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2022.03.24,由华东理工大学主办,源健优科CTO张书元博士为广大师生及同行作“细胞基因治疗发展和产业化实战分享”线上讲座。凭借着在海外近30年专注于CGT行业的丰富阅历与实战经验,张博士的讲述如春风化雨,展现行业发展的火热现状以及未来不可限量的发展前景,干货满满,反响热烈!

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2022年3月24日,上海,由华东理工大学主办,源健优科生物科技(上海)有限公司(以下简称“源健优科”)首席技术官张书元博士,为广大师生及同行带来了一场题为“细胞基因治疗发展和产业化实战分享”的线上讲座。凭借着在海外近30年专注于CGT行业的丰富阅历与实战经验张博士的讲述如春风化雨,从行业发展之史观,到行业研发之特性,深入浅出地从宏观与微观的不同角度,向人们展现行业发展的火热现状以及未来不可限量的发展前景!整场讲座包括问答环节共持续2个小时,在线人数一直保持在200+,可谓反响热烈!

 

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讲座中,张博士从细胞基因治疗概述,细胞基因治疗发展及产业化,细胞基因治疗CMC领域的个人经历等三个维度展开阐述,向华理校友和行业同胞展现细胞基因治疗领域的初心,使命,历程,和前景

 

 

小编作为课代表,为大家来对讲座的精彩内容“敲黑板,划重点”。

 

 

 

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——顺应校园实战短板需求,一招让身在校园的“行业小白”迅速成长为“赛道青铜”

 

张博士以行业专家视角,解读了细胞基因治疗的概念、发展史,细胞基因产品的研发及CMC,让“学员”快速阅览行业从上世纪70年代发展至今,存在的意义、起伏历程和发展关键点

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结合近30年在基因治疗领域的实战经验张博士阐述了基因治疗产品AAV及细胞治疗产品CAR-T生产制程及过程控制重点难点和挑战,让学员们渗透式领悟行业领域高端的生产技术、全面的过程控制要素、严格的质量验证和风险管控、快速的迭代和优化

 

看到这里,学员们跃跃欲试,在象牙塔里的他们,想必也希望尽快进入“赛场”驰骋!

 

 

 

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——属行业独特研发特点,产品先进疗法药物拥有“黄金快速通道”

 

在细胞基因治疗快速发展进程中,我们正在看到黄金时代的到来。

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* (前)FDA专员Scott Gottlieb博士关于推进安全有效的细胞和基因疗法开发的新政策的声明:到2025年,我们预测FDA将根据对当前管道和这些产品临床成功率的评估,每年批准10至20种细胞和基因治疗产品。(2019年1月15日)

 

世界主要药品监管机构 (FDA, EMA) 已经把细胞基因治疗产品定义为一个单独的种类:先进疗法药物 ,并赋予了独特的、快速的监管政策,促进和加快产品的研发。这无疑也是在行业中开启了“黄金快速通道”。

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——掌握突破瓶颈的关键法宝,源健优科拥有入围“决赛圈”的恒心、决心和信心

 

 

3.1 基因治疗产品AAV

 

基因治疗产品AAV介绍的篇章中,张博士引出观点:“一个过程综合控制策略+八个控制要素,是实现工艺一致性、产品质量、安全性和有效性的关键”。在基因治疗产品AAV的研制中,公司不仅需要从生产过程的重要技术环节进行把控,也要在生产过程控制,产品质量检测,直到产品上市全流程进行管控,在这其中,一个闭环的生产过程验证体系是打通一体化解决方案的关键。

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3.2 细胞治疗产品CAR-T

 

其次,在细胞基因治疗产品领域占主导地位的CAR-T细胞产品,同样是张博士本次介绍的重点。在自体CAR-T细胞产品的生产流程介绍中,他指出,在产业化的挑战点上,无论是质量稳定性要求、生产过程要求、生产周期、生产模式和成本上,都对于生产过程优化提出了极大的亟需。产品新模式的突破,快速放行的自体CAR-T产品,将成为行业技术领先企业的革命性模式。

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3.3细胞基因治疗产品进程的难点&挑战

 

新药开发是一个很具挑战、风险、昂贵的工作,与此同时,细胞基因治疗产品CMC相关的问题成为产品上市重要的瓶颈问题。CMC现在愈来愈受到重视,它直接关系到产品研发新药申请等过程重要的风险因素和临床试验乃至药品上市的进展。而细胞基因药物的生产全过程控制和关键应用技术的全面能力,也极大程度考验着企业研发和产业化能力

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为了加速产品的研发速度和质量, 大多数细胞基因治疗产品公司会考虑采用和CDMO公司合作的CMC外包策略。源健优科现有的生产技术平台、经验的技术团队、现有的生产设施、完善的质量管理体系,正是所谓“‘专业人’做‘专业事’”,我们绝对有信心在提高IND和市场化阶段进程上,大大提高速率。

 

源健优科拥有完备的质粒、病毒包装、细胞产品服务体系,临床前项目的研究支持能力,能提供符合FDA/EMA/NMPA 要求的、包括质量控制方法的工艺设计和开发,具备实现工程批次和 GMP 批次生产的质量保障,并能提供IND/CTA 和 BLA 备案的 CMC 监管咨询和文件,且在产业布局上拥有中、美分布的极大优势。因此,公司有绝对的信心和决心,顺应行业快速发展,迎接各种挑战。

 

 

 

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——反响热烈,学院、学员,期待快速“上车”,助推产业和行业发展

 

讲座持续两小时,学员们表示受益匪浅。刚告段落,一时间学员们紧紧抓住剩余时间向张博士频频发问请教。

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诸如“国内外政策调控所带来的影响,产品控制环节安全性能评估的把控,对昆虫细胞AAV路线优缺点和成熟度的看法,公司CMC项目经验、核心优势的了解意向……”等等问题层出不穷。大家对源健优科表示了高度兴趣和关注度。

 

接过麦克风授权,华东理工大学生物工程学院老师兴奋地表示,在新一代药物开发进程中,CMC环节尤为重要;就此学校存在理论与企业时间脱节的差距,实际项目参与、工艺开发经验相对较少,尤其希望能在校企合作模式上寻求探索。

 

在解答中,张博士非常有信心地向大家展示了企业的优势,特别是在GMP生产经验、产品开发合规性、IND系统载体、技术突破及解决问题的能力和风险控制等等方面的极大信心。并就提前布局人才培养方面,张博士向校方表示,企业有意愿在人才孕育和培养上提供一定机会,同校方在一定程度实现资源共享。华东理工大学是孕育生物制药人才的摇篮,华理的校友遍及世界各大跨国和开创性生物制药公司及研究单位,他坚信,新一代的校友们会更加优秀。

 

 

 

关于源健优科

源健优科生物科技(上海)有限公司是一家专注于提供细胞基因治疗领域质粒、病毒载体和细胞治疗产品CDMO一体化解决方案的企业。未来,源健优科将坚定信念,通过灵活、高效和优质的生产服务,加速病人使用前沿基因与细胞治疗方案的进程,为推动行业和人类发展做积极贡献!

 

 

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