36氪首发 | 布局细胞基因治疗CDMO业务,「源健优科」获数亿元A轮融资

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  • 发布时间:2021-12-24 13:10
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细胞/基因治疗生产工艺的复杂性决定了其技术壁垒,药企外包意愿强烈,因而未来CDMO 的市场有望快速增长。
36氪获悉,专注于细胞基因治疗CDMO的服务商——源健优科生物科技有限公司(以下简称“源健优科”或Forecyte Bio)已完成数亿元人民币A轮融资(首轮融资),由祥峰投资领投,博远资本和泓宁亨泰参与投资。
据悉,本轮融资将用于源健优科启动位于上海浦东自贸区的大规模GMP产能建设,包括质粒、病毒载体、和细胞产品的工艺开发和大规模GMP生产,共计14条GMP生产线;另外,也将用于启动位于美国马里兰州的临床规模病毒载体和细胞产品的GMP生产,并加速国内外CGT 产能建设,实现支持临床研究在中国以及美国市场“双申报”。
源健优科成立于2021年7月,注册在上海浦东新区自贸区和厦门,定位于细胞基因治疗CDMO服务商,重点提供质粒,病毒(腺相关病毒、腺病毒、慢病毒、溶瘤病毒、逆转录病毒),细胞 (CAR-T, TCR-T等)三类产品,以及提供从工艺开发、GMP生产到IND/BLA申报材料准备等服务,并通过在上海和美国马里兰的工艺开发与生产车间,为客户提供整合型技术和生产服务。
据源健优科联合创始人及CEO何映珂介绍,在公司筹建GMP车间期间,已经能为客户提供完整的CDO(Contract Development Organization) 相关服务;此类项目在2022年即可转移到公司新建的产能,进入到CMO阶段并进行GMP的生产。此外,除了上述质粒、病毒、细胞的平台以外,源健优科也在搭建自己的mRNA技术平台。
谈及创业初衷时,何映珂告诉36氪,自2015年以后,中国相关政府部门陆续出台了诸多利好生物医药产业发展的政策,譬如CFDA发布《一致性评价意见征求稿》等,彼时便萌生了进军生物医药自主创业的想法,但自觉历练不够,直到近两年才真的将创业想法落实;而之所以锁定细胞基因治疗CDMO这个细分领域,则是天时地利人和的结果。
其一,作为新的治疗手段,细胞治疗/基因治疗都为医学领域带来了革命性的新治疗选择,加之中国政府对生物医药领域的关注和扶持力度的不断加强,资本领域对细胞基因治疗技术的加注,中国细胞基因治疗已经逐渐成为生物医药的重心。
其二,诸多的政策都导向:中国非常需要规范且专业的临床服务机构,细胞基因治疗CDMO还是个巨大的蓝海市场。“细胞基因治疗尤其是CDMO,就像八九十年代的大分子药行业,才刚开始发展且技术不成熟,没有垄断者和领头羊,且技术在不断更新,大家都有机会,这是个非常好的赛道。”其三,自己也找到了非常互补,且经验丰富、适合行业发展需求的合作伙伴。
据何映珂介绍,目前公司的特色产品/服务主要在三块:质粒、病毒和细胞,这除了和团队本身的经验积累有关,也呼应当下的市场需求。
她指出,以质粒为例,目前市场缺口很大,新冠疫苗研发的火爆带动了mRNA药物的发展,国内外质粒产能远远不够,整体供不应求,即便是大型跨国药企也缺。
另外,病毒和细胞产品也分别是基因治疗和细胞治疗企业必备的产品,市场需求都很大。其中,像基因治疗的重要载体腺相关病毒(AAV)生产的技术壁垒也是非常高。“源健优科想要在这些‘更难的’领域体现自身差异化优势。”
根据36氪此前分析,不同于一经上市便能迅速实现商业化的传统化药,细胞基因治疗过于特殊了,药企若想胜出,不仅要争夺药物研发的领先优势,更要设法解决后续商业化生产的各个环节中要面临的问题等,而这也给CDMO赛道带来了爆发式增长的机会。
其中的一个核心逻辑在于,生产工艺的复杂性决定了其技术壁垒,药企外包意愿强烈,因而未来细胞治疗 CDMO 的市场有望快速增长。 
根据 Frost & Sullivan 的估测,全球基因细胞治疗的外包市场有望从2017 年的12亿美元增长至2022年的36亿美元,年均复合增长25%,远快于行业平均增速。以行业龙头龙沙集团为例来看,公司去年即实现了28%的复合增长率,直观体现了行业的增长速度。
其中除了生产制备需要的材料&器材、科研试剂设备及耗材、综合运营成本外,重要的还包括相关的病毒载体——递送基因的病毒载体是最终获得CAR-T产品的关键组成部分,CAR-T的规模化生产,某种意义上可以说是其应用的病毒载体的规模化生产。
而形成规模化的CDMO企业无疑拥有更多优势,最核心的是可以通过自动化生产、标准化制造慢病毒、质粒等方式降低成本。
目前,除了源健优科,已有不少企业看到了CDMO领域的机会,譬如金斯瑞、和元生物、派真生物等,随着这些企业的崛起,生物细胞治疗CDMO也迎来了一个新的发展阶段。
核心团队信息 
CEO何映珂女士在GSK任职20+年,在多个部门和地区(美中日)工作,涉及药物研发的每个环节。她最近的职责是负责GSK肿瘤部门业务在日本的重建,并任此领域的负责人。
CTO张书元博士从全球第一家基因治疗公司迄今,已有近30年专注从事基因和细胞治疗的工艺开发与GMP生产的技术和管理经验。在其经历的多个生物公司和CDMO公司的职业生涯中(包括全球最大CDMO公司龙沙的前身),接触了几乎所有的与CMC有关的工艺和技术,包括质粒、病毒包装(腺相关病毒,腺病毒,慢病毒,和溶瘤病毒)、和细胞治疗产品。其最近的职责是美国细胞基因上市公司主管流程开发和生产部的副总裁,曾报批过10多个IND/CTA和1个BLA。
COO游宇健博士,具有在生命科学领域里14年的业务拓展和市场销售经验,包括在龙沙8年负责北美市场开发,熟悉CRO/CDMO商务模式。其最近的职责是中国领军CRO公司负责商务的副总裁。
本文由「顿雨婷」原创出品

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